生物制药企业规定GMP的总体目标是保证创建科学研究的、严苛的无菌检测药物工作环境、加工工艺、运作和体系管理，最大限度地清除全部很有可能的、潜在性的生物特异性、尘土、热原环境污染，生产制造出高质量的、卫生安全的药品商品。大家常说的生物制药业净化工程-GMP净化车间工程项目解决方案和环境污染控制系统便是确保GMP取得成功执行的的关键方式之一；

根据对生物制药业顾客工作环境的深入分析和工程项目工作经验累积，大家清晰掌握生物制药业生产过程自然环境操纵的重要;环保节能是大家系统软件计划方案优先选择考虑到的关键；大家最善于的便是给与顾客合乎GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国家标准规定，另外运用了全新节能环保的自然环境解决方案；我们可以给予从GMP整厂设计规划——人工流产货运物流净化处理计划方案、无尘空调机组、无尘装饰设计系统软件；整厂节能项目、水电工程、超纯气体管道、净化室检测、维护保养系统软件等全方位安裝配套设施服务项目。

生物制药业净化工程-GMP净化工程解决方案表明：

一、 简述：XX企业生物无菌检测生产线, 房屋建筑为121x18米，共三层的混凝土结构构造工业厂房，单面总面积2268 M2 。 第一期生产线建在一楼西边， 房屋建筑5米, 基础梁高4.2 米; 在其中注塑加工区生产车间设计方案天花吊顶高3.0米，别的地区为2.6米；原料破碎、配料间为2.4米。关键生产制造无菌检测诊疗用一次性器材。设计为10万级域 中央空调总面积。

二、设计根据

1)<药物生产制造品质管理制度>(国家卫生部1992年修定);
2)<医药业净化车间设计标准>(1997年)
3)<药物生产制造管理制度()执行手册>(1992)
4)<净化车间设计标准>(1984)
5)<供暖自然通风与空调系统设计标准>(GBJ19-87)
6)<无菌检测医疗器材生产制造管理制度>(YY/T-0033-90)
7)<招标方给予的加工工艺平面设计图等相关技术文档;

三、地区遍布：生产线按生产工艺流程和产品品质规定，分成一般厂区、管制区和。设工作人员脱鞋区、男孩和女孩一、二次更衣间、洗手消毒、手消毒、洗衣服间、风淋通道、无尘人工流产过道、货运物流货淋过道、注塑加工间、皮垫吹尘、中储库、拼装间、包装间、外包装盒间及主机房、货运物流等。主机房建在三楼外墙面原小屋子中，需要隔音降噪抗震解决; 玻璃钢冷却塔及冷却泵放置三楼外墙面；机器设备运作负载合乎楼板承重规定。

四、人员流动方位： 脱鞋、换衣、洗手消毒、手消毒--风淋通道--无尘过道--洁净车间；在净化处理车间及过道设防护门, 有利于工作人员消防疏散。物件流动性方位：货运物流安全通道------洁净车间--------制成品包裝

五、 净化处理空调系统软件：

一）气候材料：夏天空调：33℃/冬天自然通风：14.1℃

二）夏天户外测算干球温度:27.9℃;相对性:83%;夏天自然通风相对性: 70%;冬天空调: 5℃冬天空调相对性:72%;

三）室内装饰设计主要参数:

1）车间域10千级, 共 2160 M2 ，
2）工作压力：洁净车间内维持正压力, 与户外静?10Pa
3）18~26℃；
4）50~65% ；
5）自然通风：a.上送车间内柱位下方回风，上对接道回风至主机房；三级过滤装置；
6） 新风量要保证内正压力规定及工作人员无不适, 保证房间内新风量>40 M3/h.每个人。

六、计划方案表明

1）:设计方案总制冷量115USRT，拟采用5台YORK水冷式空调柜发电机组，各配一台新菱玻璃钢冷却塔、及一台制冷管路离心水泵。玻璃钢冷却塔及离心水泵设于二楼外墙面与发电机组间距近期处,水冷藏柜机及建在车间内主机房，组成一空调净化系统软件。
2）:空调净化送回风系统软件，用柜式空调及组成开展减温去湿(表冷)、新回风混和、充压、初、二级过虑段等处理方式，未端设过滤系统(房间内天花吊顶上)。
3 ) :按加工工艺合理布局规定及具体情况设5个无尘排风系统软件及四个通风系统：
a．①-③轴，前区提前准备区及缓存危险标志，总面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化处理送风系统软件及P-1排风系统。别的前区（一更及洗手消毒）设舒适性空调送风。
b．③-⑥轴，注塑加工 挤压成型车间，因机器设备造成很大烟尘需要部分排风系统; 并填补新风系统以保持车间正压力。设J-2送风系统软件, 冷负载按填补新风量测算；设排风系统P-2(部分强排风系统)。该区域3米。
c．⑥-⒃轴, 中储库、精细洗、粗洗及拼装车间,工作人员较多,新风量按每个人>40 M3/h计及保持屋子正压力量最高值赋值; 设J-3/J-5四个送风系统软件，P-3、P-4排风系统。该区域3米。
4）:因为招标方规定净化车间内静空高腰保证3米，天花内风管较大 高度只有保证400mm，主机房建在С-中心线上，主管绕开主梁，立管分布均匀排风至未端正压送风口。
5）:空调净化系统软件风管原材料选用高品质镀锌板,当矩形框风管长边b(mm)为:100
6）:除新风系统及排风管道外,风管均需隔热保温。保温隔热材料用铝铂玻璃棉卷毡：24K/δ=25mm；

七、净化车间内装修

1） 天花：上用优质隔热保温，洁净光亮, 色调用灰白色或招标方选中，厚50毫米；别的非如作业区、进到加工厂前区、包裝区做浅灰铝板金属材料暗骨天花， 铝板厚0.6毫米, 600X600。
2） 间距：用两面彩刚保温隔热板围护结构及间距，围护结构面到天花顶；无尘过道及生产车间间距处做透亮铝合金型材半窗户,阳台高900Mm, 夹层玻璃厚8毫米, 高1200Mm,窗户高平门高度（2100Mm）;铝合金门窗料要特别制作净化处理原材料，45?度圆弧，与路面及天花夹角做元弧及阴角线插口,符合要求及卫生消毒规定。

3） 密闭门：800X2100，上做夹层玻璃视窗，装球形安全通道锁。

4） 路面：原混凝土地面须经解决后做环氧树脂EPOXY整体面层，注塑加工间厚3毫米的环氧树脂石英沙浆,耐磨损抗压强度; 别的做厚0.5毫米环氧树脂层；颜色为豆绿色 或由招标方选定。洁净清理光亮，容易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地板材质及解决方式 由招标方选定。

5） 柱头：柱头用全包边条。

6） 管制区和非操纵区段的制成双层构造，操纵区域内的制成单面构造，用制做。拼装间与包裝间的做成安全通道式。用暗埋无尘室灯盘40WX2，工作区域>250Lux，过道>100Lux;净化处理间设紫外线消毒灯，与照明设备分开设计方案。用铁丝管暗敷。合乎防火安全及用电量标准。

八、照明灯具、配电设备： 实际规格当场与加工工艺工作人员明确。